ausgehend vom Krankheitsbild CIS. 480 Testpersonen mit der Erstdiagnose eines CIS – „Clinically Isolated Syndrome“ nehmen an einer Studie zum Zweck der Zulassung von Rebif® New Formulation teil.
Für die meisten Menschen bedeutet der Moment der Diagnose „mögliche MS“ den Untergang ihrer alten Welt, ein Unheil, das alle Pläne, die geschmiedet waren, vernichtet. Ist die Phase der Trauer und Depression überwunden, kann aber wieder der Optimismus Oberhand gewinnen, ist doch die durchschnittliche Lebenserwartung von MS-Patienten nur um Weniges kürzer als die der restlichen Bevölkerung.
Und dass das so ist, ist Verdienst der Forschung. Man bemüht sich seit den 1970er-Jahren um Heilungs- oder Linderungsmöglichkeiten, wodurch die Sterblichkeitsrate wesentlich gesenkt und der Krankheitsverlauf stark verlangsamt werden konnte. Geforscht wird unter anderem in den Laboratorien von Merck Serono International, wo eine Aktualisierung des seit ´98 auf dem Markt bestehenden Medikaments Rebif® geplant ist. Alte und neue Version dieser Injektion arbeiten mit Wirkstoffen aus der Proteinfamilie der Interferone. Seit Mitte 2008 befindet sich Rebif® New Formulation in der Studienphase, die 2 Jahre andauern soll.
Was bewirken Interferone im Körper?
Interferone sind körpereigene Eiweiß-Stoffe, die u.a. in weißen Blutkörperchen gebildet werden und eine stimulierende Wirkung auf das Immunsystem besitzen. Die Therapie mit Beta-Interferon, das sich als meistgeeigneter Interferon-Typ bei MS herauskristallisierte, bildet seit Anbeginn der Forschung einen Grundstein in der Medikation gegen Multiple Sklerose und soll nun auch vor Ausbruch der tatsächlichen Krankheit angewendet werden können.
Wer sind die Studienteilnehmer?
Es nehmen 480 Patienten aus aller Welt teil, bei denen ein CIS (Clinically Isolated Syndrome) diagnostiziert wurde. Ein CIS ist ein erstes, auffälliges Krankheitsbild, das auf ein erhöhtes Risiko für den tatsächlichen Krankheitsausbruch von Multipler Sklerose hinweist. Die Forschung mit Interferon-Wirkstoffen soll bewirken, den Übergang eines CIS zu MS verlangsamen bzw. diesem irgendwann vorbeugen zu können.
Wie bemerkt man ein CIS?
Die Symptome, mit denen Betroffene im Krankenhaus vorsprechen, sind unter anderem Taubheit oder Kribbeln in verschiedenen Gliedmaßen, Gleichgewichts- oder Sehstörungen. Diese werden durch Entzündungen im zentralen Nervensystem, das heißt im Gehirn oder in der Wirbelsäule verursacht. Zum Stoppen der Entzündungen wird intensiv mit Cortison behandelt, sobald man die Herde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) entdeckt und andere Krankheiten ausgeschlossen hat. Des weiteres erleichtern Untersuchungen des Liquors (Rückenmarksflüssigkeit), der durch eine Lumbalpunktion entnommen wird, die Diagnose eines CIS.
Die Verabreichung von Rebif® New Formulation
Alle Testpersonen verpflichten sich, ein Protokoll über Nebenwirkungen und Auffälligkeiten zu führen, das bei den Kontrolluntersuchungen in die Studienakte aufgenommen wird. Die klinische Prüfung dieses Medikamentes sieht vor, dass weder der Arzt noch der Patient wissen, ob ein Placebo oder das richtige Medikament verabreicht wird. Die Wahrscheinlichkeit, Rebif® New Formulation zu bekommen besteht bei 67% der Teilnehmer, 33% aller Probanden erhalten identische Placebopräparate.
Die Probanden verabreichen sich selbst mit einem eigens patentierten Injektor 3x wöchentlich eine Dosis von 44 µg oder das Placebo unter die Haut (nach einer Eingewöhnungsphase mit kleineren Dosen). Gegen Nebenwirkungen wie Grippesymptome wird empfohlen, vor der Injektion eine schmerz- und fiebersenkende Tablette wie Ibuprofen oder Paracetamol einzunehmen.
Betreuung während der Studie
Alle zweieinhalb Monate werden die Patienten genauestens per MRT und Augenuntersuchungen unter die Lupe genommen, Nebenwirkungen besprochen und Fragen abgeklärt. Kommt es während der Studie zum Ausbruch von Multipler Sklerose, man spricht von einer klinisch gesicherten MS (CDMS), erhalten diese Personen das Studienmedikament unverblindet 3x wöchentlich.